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达安基因:新冠病毒检测试剂已向多个国家申请准入资质

发布时间:2020-03-11 12:04    来源媒体:中证网

中证网讯(记者 郭新志)中国证券报记者3月11日从达安基因(002030)(002030)获悉,由该公司自主研发的“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”已获欧盟CE认证,尚未在国外销售。此外,公司已向多个国家申请相关准入资质,一旦获批,公司产品将销往海外。

达安基因是以分子诊断技术为主导的,集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的生物医药高新技术企业,公司主营产品为PCR诊断试剂。1月28日,国家药监局批准了达安基因自主研发的“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”,注册证有效期为一年。该试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子、痰液样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab和N基因。

此外,据达安基因微信公众号,公司控股子公司――广州市达瑞生物技术股份有限公司还与Nanopore进行深度合作,依托三代测序MinIon平台,快速开发了新型冠状病毒2019-nCoV全基因组靶向扩增测序试剂盒(纳米孔测序法),该试剂盒在ARTICNetwork国际项目小组提供方案的基础上,进一步优化引物和扩增条件,最终使用97对引物,扩增产物覆盖2019-nCoV的整个基因组,扩增子的平均长度可达800bp。

国家药监局数据显示,截至3月10日,国家药监局共批准了15个新型冠状病毒检测试剂盒,涉及达安基因、万孚生物、迈克生物、华大基因、万泰生物等上市公司,其中8个检测试剂盒均采用“荧光PCR法”技术路线。

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