达安基因(002030.CN)

达安基因(002030.SZ):新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)取得医疗器械注册证

时间:20-09-23 15:45    来源:格隆汇

格隆汇 9 月 23日丨达安基因(002030)(002030.SZ)公布,近日,公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证一个,具体为:

1、医疗器械名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法),注册证编号:国械注准20203400749。自批准之日起有效期至二零二一年九月二十日。

目前,公司已获得“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”的医疗器械注册证,该产品与公司于2020年2月2日公告中取得的“新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)(注册证编号:国械注准20203400063)”产品的主要区别在于:

(1)本试剂盒包含单管单人份的包装规格,使用者无需进行反应体系配制,可直接加入样本核酸后进行PCR反应,简化了操作流程;

(2)反应体系中添加了UDG酶,可以起到防污染作用;

(3)反应体系使用经过改造的酶,可以缩短检测时间;

(4)本试剂盒推荐配套使用的公司生产的核酸提取或纯化试剂(备案号:粤穗械备20200293号),简单操作即可在短时间内获得咽拭子样本中的核酸,缩短样本检测时间。

鉴于新型冠状病毒疫情发展、产品的非唯一性以及同类产品竞争等不确定因素的影响,上述产品注册证对公司业绩的影响目前尚无法估计,请广大投资者注意投资风险。