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多家公司新型冠状病毒核酸检测试剂获得突破

发布时间:2020-02-03 07:22    来源媒体:金融界

达安基因2月2日晚间公告,目前,公司已获得“新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光 PCR法)”的医疗器械注册证,鉴于新型冠状病毒疫情发展、产品的非唯一性以及同类产品竞争等不确定因素的影响,上述试剂盒对公司业绩的影响目前尚无法估计。

透景生命公告,完成新型冠状病毒检测试剂研制。公司产品实现随机上样,可在床旁或其他开放性实验室即时检测,1-1.5小时后即可出结果。目前公司正组织人员进行产品的临床验证和注册申报工作,后续尚需向国家药品监督管理局提交注册申请,是否能取得医疗器械注册证书尚具有不确定性。

万孚生物对媒体表示:新型冠状病毒系列检测试剂新品研发成功。据悉,目前部分产品已完成注册产品抽样工作,预期很快将为市场提供现场快速检测和精准检测的双重利器,满足不同场景的疫情防控阻击战。

华大基因公告,公司产品成为首批正式获准上市的抗击冠状病毒疫情检测产品之一。据悉,其全资子公司华大生物科技(武汉)有限公司近日取得国家药品监督管理局颁发的新型冠状病毒检测相关产品的三个医疗器械注册证。上述两款新型冠状病毒检测试剂盒及分析软件通过了国家药监局本次应急审批程序,成为首批正式获准上市的抗击冠状病毒疫情的检测产品之一。其中,新型冠状病毒 2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光 PCR 法)是一款基于RT-PCR技术的快速检测试剂盒。

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