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当下医药板块,哪个方向确定性最强?

时间:20-06-15 17:53    来源:格隆汇

最近疫情没少让人头疼。

北京新发地情况有点严峻,12日北京在新发地采集的517件样品中,有45人咽拭子阳性,北京市政府果断采取措施,将对5月30日以来与新发地市场有密切接触的人员开展核酸检测。目前北京市具备核酸检测能力的机构已达到98所,日最大检测能力已达9万多人。

而海外疫情仍处上升期,截至15日5时,全球新冠肺炎确诊病例已超773万,死亡人数达42.8万。美国至少13个州每日新增病例呈上升态势,巴西、俄罗斯、印度这些大国目前也并不轻松。

站在目前这个节点,随着国内复工复产推进,应检尽检人群扩大,以及海外出口政策的放松,Q2新冠检测这个板块的空间和确定性可以说一点都不低于抗疫药物、疫苗和口罩、手套这些低值耗材。


1、哪种检测方法更牛逼?

目前新冠病毒的检测方法主要包含核酸检测、抗体检测、抗原检测几种方法,但是抗原检测检出率较低,所以当前主流检测集中在抗体和核酸检测。

而根据今年3月发布的第七版新冠诊疗方案的建议,核酸检测用于检测是否受试者携带病毒,抗体检测用于核酸检测结果阴性的疑似患者补充检测或者联合核酸检测;如果是感染阶段的话,就核酸、抗体协同检测。

核酸检测和抗体检测有较大区别。

核酸检测具有早期诊断、灵敏度和特异性高等特点目前是新型冠状病毒检测的“金标准”。我们知道,所有的生物(除除朊病毒外)都有核酸(DNA或RNA),而这次新冠病毒2019-nCoV是蛋白包裹的单链正链 RNA 病毒,如果如疑似患者样本中能检测到新型冠状病毒的特异性核酸序列,那该患者可能被新型冠状病毒感染。

目前最常见的核酸检测是荧光定量 PCR(聚合酶链式反应),检测程序需要经过五个步骤,取样、留样、保存、核酸提取、上机检测,取样之后要尽快检测,否则需要进行低温封装,并送到专门的检测机构进行检测,最后一步上机器检测是将提取物进行荧光 PCR 扩增反应,需要 70—80 分钟。整个流程下来时间比较长,通常最快 24 小时才可以报告结果。

相比核酸检测,抗体检测的操作就更便捷、检测更迅速,更利于基层实验室展开筛查工作。新冠抗体检测主要是针对人体的免疫球蛋白。病毒侵入人体后,人体会产生相应的特异性抗体进行防御,根据分子结构和抗原特异性的不同,将免疫球蛋白分为五类:IgG、IgA、IgM、IgD、IgE。当核酸检测阴性时,将 IgM 和 IgG 抗体检测增加进去,可以弥补核酸检测容易造成漏诊的缺点。

目前临床中常用的抗体血清学检测方法有 3 种:酶联免疫吸附试验法(逐渐被取代)、化学发光免疫分析法、胶体金免疫层析法。

抗体检测主流方法当然是化学发光,但它对设备、操作、使用环境的要求比较高,因此做新冠试剂并没有优势。对比核酸检测,化学发光的核心优势就是取样及操作简易,但没有快速检测的优势。而对于普通筛查或者说针对于非发达国家,胶体金检测方法对人员、场地、设备要求都非常低,适用于大规模的快速检测,因为外企没有较多技术储备,目前全球的胶体金检测大部分的供应量还是在中国的。

2、新冠检测需求有多大?

根据兴业证券推算,从5月初到年底检测需求量共计为 77641.42 万次,国内新冠检测的市场规模可达 147.59 亿元。(假设其中 70%为核酸检测,30%为抗体检测,以湖北省中标公司报价的平均值作为出厂价)。

我国新冠检测试剂盒出口呈现几何式增长。根据《抗击新冠肺炎疫情的中国行动》白皮书数据,截止 5 月 31 日,

我国新冠检测试剂盒累计出口数量达到 2.25 亿人份,3 月我国新冠检

测试剂盒出口数量约为 280 万人份;4 月约为 7050 万人份,环比增长约24 倍;5 月约为 1.5 亿人份,环比增长约 1.1 倍。

兴业证券测算全球(除中国)新增市场规模合计10.78亿美元-12.90亿美元。(假设未来新增患者数,发达国家为当前确诊人数 3 倍、发展中国家为当前确诊人数5倍)

3、国内新冠检测哪家强?

截至5月21日,国家药监局颁发的新冠病毒检测产品注册证共38个,涉及IVD企业29家,其中,国内注册上市的产品有23家在海外获得FDA、CE或者其他国家认证。核酸检测产品以传统的荧光PCR 法为主,抗体检测以胶体金法为主。

解除“双证”限制后,国内出口迎来井喷。4 月 25 日,三部委再次下发通知,允许“海外单证”企业出口防疫物资,截至 5 月 20 日,累计有 188 家中国企业取得海外注册认证,涵盖核酸和抗体检测产品,其中包括美国 EUA 认证 7 家、澳大利亚 TGA 认证企业 3 家、欧盟 CE 认证企业 178 家,并且多家企业获得不同出口国“双证”。

虽然目前新冠检测产品布局厂商众多,但是获得 NMPA 和 CE 双认证 的厂商数量并不多,且彼此产能也存在较大差异,龙头效应依然显著

,尤其在海外出口方面,产品性能卓越、产能具有优势的厂商预计 将占据较高的市场份额。

按照卫健委近期数据,我国各类新冠病毒检测试剂产能已超900万人份/日,国内华大基因、万孚生物、迈克生物、达安基因(002030)4家目前新冠检测产能处于头部地位,且出口量均达400万份以上。