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CDE发布《药物临床试验数据监查委员会指导原则(试行)》 泰格医药拟2200万美元认购嘉和生物IPO股份|医资日报

时间:20-09-23 18:00    来源:金融界

板块行情

9月23日,申万医药生物指数报收11785.17点,当日上涨2.62%,在28个申万一级行业中排在第2位。板块整体成交额959.62亿元,平均换手率1.74%。细分板块中,生物制品上涨5.51%;医疗服务上涨2.99%,医疗器械上涨2.43%,医药商业上涨2.36%,化学制药上涨1.52%,中药上涨0.68%。

行业消息

· 据WHO和霍普金斯大学统计,截至北京时间9月23日15:00,海外新冠肺炎累计确诊31699020例,累计治愈23417388例,累计死亡970293例。其中,当日新增确诊246339例,新增治愈224461例,新增死亡5197。累计确诊人数排在前五的国家分别为美国(7097937例)、印度(5646010例)、巴西(4591364例)、俄罗斯(1111157例)、哥伦比亚(777537)。国内方面,据国家卫健委网站披露的信息,9月22日,国内新增确诊10例,均为境外输入病例。

· 9月23日,为指导申办者建立药物临床试验数据监查委员会,规范数据监查委员会的监查活动,促进受试者权益保护和临床试验可靠性,国家药监局药审中心组织制定了《药物临床试验数据监查委员会指导原则(试行)》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起实施。

· 9月22日,三生制药发布公告称,公司旗下三生国健药业(上海)股份有限公司自主研发的抗白介素4受体alpha(IL-4Rα)的人源化单克隆抗体药物于近日获得国家药品监督管理局批准,开展需要系统性治疗的成年中重度特应性皮炎患者的临床试验。此外,该产品在美国临床I期试验近日完成首例受试者入组。

· 9月22日,迪瑞医疗发布公告称,公司于近日取得由国家药品监督管理局颁发的4项《医疗器械注册变更文件》。变更文件所涉及的产品有梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)、癌抗原72-4测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒(化学发光免疫分析法)、神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒(化学发光免疫分析法)。

· 9月23日,泰格医药发布公告称,公司全资子公司香港泰格健康拟自筹资金约2200万美元,以基石投资者的身份参与认购 JHBP (CY) Holdings Limited(嘉和生物药业(开曼)控股有限公司)在香港联合交易所的首次公开发行股份,并相应签署《基石投资协议》。

· 9月23日,复星医药发布公告称,公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司收到国家药品监督管理局关于同意其获许可的RT002用于中重度眉间纹治疗开展临床试验的通知书。复星医药产业拟于近期条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区)开展该新药的III期临床试验。

· 9月23日,达安基因(002030)发布公告称,公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证,医疗器械名称为“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”。

· 9月23日,江苏吴中发布公告称,公司全资子公司江苏吴中医药集团下属分支机构苏州制药厂于近日收到国家药监局核准签发的注射用艾司奥美拉唑钠《药品注册证书》。质子泵抑制剂是治疗消化性溃疡、胃食管反流病等酸相关疾病的首选药物。

个股涨跌

9月23日,申万医药生物板块350只交易个股中共289只上涨。其中,赛升药业、康泰医学、博晖创新、奥锐特、正川股份、西藏药业、拱东医疗涨停,康希诺、冠昊生物、智飞生物、康泰生物、昊海生科等涨幅居首。延安必康等跌幅较大。