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IVD行业周报(第26期):关注临床个体化用药分子诊断市场

发布时间:2016-12-14    研究机构:华创证券

1.关注临床个体化用药分子诊断市场

分子诊断在个体化用药指导领域的应用主要是先对患者相关分子靶标进行检测,获得患者携带的与疾病诊疗相关的分子遗传信息,然后临床医生根据这些信息制定和实施适合患者的个体化治疗方案,提升医疗效果、避免严重毒副作用、降低治疗费用、缩短治疗时间。2015年7月,卫计委发布了《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南(试行)》和《肿瘤个体化治疗检测技术指南(试行)》,标志着我国分子诊断在临床个体化用药指导的标准化和规范化。

我们看好分子诊断在个体化用药领域未来的发展,在二代测序技术广泛应用之前,基于成熟技术的伴随诊断将会先一步兑现利润和商业价值。从产业化的角度来看,我们统计了部分国内肿瘤个体化用药诊断产品的证书情况,国内具有相关产品证书的公司包括金菩嘉、艾德生物、达安基因(002030)、益善生物、友芝友和为真生物等等,总体来看具有相关产品证书的公司数量并不多。从已经或即将登陆资本市场的百傲科技、益善生物、之江生物、艾德生物几家公司的业绩趋势来看,临床个体化用药分子诊断市场目前规模尚小,但发展趋势向好,业绩增速高。

2.上周IVD指数和行业指数运行情况

截至12月9日收盘,IVD行业指数报收于2922.48点,下跌1.82%。同期沪深300周涨跌幅为-2.16%,中小板指数周涨跌幅为-1.33%,创业板指数周涨跌幅为-2.54%,SW医药周涨跌幅为-1.68%。IVD行业指数跑赢市场,跌幅大于医药行业0.14个百分点。上周IVD行业指数样本表现一般,仅万孚生物(5.84%)和润达医疗(3.46%)录得上涨;而三诺生物(-9.79%)、迪瑞医疗(-7.62%)、科华生物(-7.21%)下跌较为明显。

3.精准医疗板块跟踪

Kitepharma于12月4日宣布已就其CAR-T疗法KTE-C19向FDA提交上市注册申请,针对的适应症为不知何自体干细胞移植的复发/难治侵袭性B细胞费霍奇金淋巴瘤。Kite将KTE-C19正式命名为axicabtageneciloleucel。同时,Kite也计划2017年向EMA提交注册申请。

在经过几例临床死亡病例之后,Juno的JCAR015产品研发局面停滞。12月5日,Juno的另一候选产品JCAR018(CD22,适用于CD19-CART治疗后复发的病例)在治疗急性淋巴细胞白血病的临床试验中显示CD22抗原有可能丢失,造成病人再次复发,因而可能不能作为CD19-CART治疗后的补充治疗方案,并且试验中也发现了一例脑水肿死亡病例。

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