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光大医药一周研究精萃:CFDA新政有利于加快外资新药在中国上市,第一批参比制剂公布、全部是外资品规

时间:2017-03-20    机构:光大证券

CFDA于3月17日公布了《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》,其中:1、在中国进行国际多中心药物临床试验的,取消临床试验用药物应当已在境外注册或者已进入II期或者III期临床试验的要求,疫苗类药物除外。2、对于在中国进行的国际多中心药物临床试验,完成国际多中心药物临床试验后,可以直接提出药品上市注册申请;提出上市注册申请时,应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求。3、对于申请进口的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。4、对于本决定发布前已受理的,以国际多中心临床试验数据提出免做进口临床试验的注册申请,符合要求的,可以批准进口。我们判断:该新政将大大加快外资新药在中国的上市进度,加大了我国创新药企业来自全球创新药对手的竞争压力。

CFDA于3月17日公布了第一批质量与疗效一致性评价的仿制药参比制剂,共51个,全部是外资品规:我们高度关注的高端专科处方药中,外资品规包括:硫酸氢氯吡格雷片(赛诺菲,75mg)、阿卡波糖片(拜耳,50mg)、辛伐他汀片(默克,10mg、20mg)、阿立哌唑片(大冢,5mg、10mg)、奈韦拉平片(勃林格,0.2g)、环孢素软胶囊(25mg、50mg)、聚乙二醇4000散(益普生,10g)、醋酸去氨加压片(辉凌,0.1mg、0,2mg)。

下周重要股东大会提示:昆药集团(2017/3/20)、北陆药业(3月21日)、翰宇药业(3月22)、安图生物(3/24)、达安基因(002030)(3/24)。下周重点公司年报披露提示:信立泰(17/3/21);上海医药(17/3/22);老百姓(17/3/24);国药股份(17/3/24);济川药业(17/3/24)。

风险提示:政策推进低于预期。