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达安基因:13、18和21三体检测试剂盒进入特别审批申请公示,医疗服务板块有潜力

发布时间:2014-06-24    研究机构:招商证券

公司为国内分子诊断龙头。分子诊断主要是处于基因水平进行检测,有PCR、ISH产品和基因芯片等,以PCR 产品为主,临床主要用于传染病、性病、艾滋、肿瘤、遗传病的筛查检测,其中传染病(尤其是肝炎系列)检测占大部分市场。国内分子诊断市场保持20%以上增速,公司的临床PCR 产品国内医院市场占有率约50%~60%。分子诊断在个体化诊疗(如肿瘤标志物伴随诊断)、遗传病筛查与诊断、昂贵药物治疗监测、药物代谢基因组学、重大突发疫情的检测方面都有较大的潜力挖掘。

公司正积极推动基因测序业务。2 月份国家药监局和卫计委叫停基因测序产品,主要针对二代测序产品和仪器,规定:基因检测(含产前基因)的所有医疗技术需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品,如用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测,应按医疗器械管理,需经食品药品监管部门审批注册,未获准注册的医疗器械产品,不得生产、进口、销售和使用。在国内检测仪器和试剂归药监局管理,开展基因检测技术审批归卫计委管。目前二代测序主要用于无创产前诊断,近2 年在国内兴起,安全性(避免羊水穿刺带来的流产风险)和准确度较传统的筛查手段高,但由于相关的仪器、试剂和软件未获得药监局和卫计委的批准,因此一直处于灰色地带。此次叫停主要是规范市场,同时也开了个口子,3 月份卫计委发布《关于开展高通量基因测序技术临床应用试点单位申报工作的通知》,对申报门槛做了限定:具有通过省级技术审核的临床基因扩增检验实验室的三级甲等综合医院,妇幼保健院,专科医院,医学检验所,具备与拟申报项目相应的专业技术力量,包括仪器、技术、人员等。申报门槛的限定一定程度上重新整顿清理了基因检测行业。

国内目前产前诊断做的比较大的为华大基因和贝瑞和康,达安作为上市公司注重合规合法,公司的基因测序主要面向科研用户。此次卫计委叫停基因测序产品后,公司申报了用于产前诊断的21 三体、18 三体和13 三体检测试剂盒已进入《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示》,公司与Life Technologies合作Ion Proton测序技术平台在国内的申报工作,投资入股公司广州爱健生物已购入约40台Ion Proton平台测序仪。

公司与Life Technologies 一直有比较好的合作,公司的分子诊断PCR 产品主要采用Life的ABI仪器,2012 年与Life 合资成立立菲达安诊断公司总部设在广州,将借助LifeTechnologies 公司的3500Dx基因分析仪及Big Dye Cycle Sequencing 技术,致力于分子诊断试剂研发,为癌症、传染性疾病和遗传疾病的体外诊断分析提供强力支持。通过成立合资企业两家公司将扩展毛细管电脉冲技术在我国的临床诊断应用。

全球基因测序主要有两大平台:Illumina公司的Hiseq 平台和Life Technologies 的IonProton 平台。和HiSeq 平台相比Ion Proton 平台更适用于临床检测。Hiseq 属于高通量基因测序平台,开机样本至少需要150 个,而Ion Ptoton 仪器只需10个样本就可开机,方便医疗机构开展筛查业务;在售价上,Ion Proton 单价约40-50万美元,而HiSeq单价约60-70 万美元。从技术发展来看,基因测序成本在下降,目前国内无创产前筛查价格约3000元,预计药监局和卫计委批准相关临床检测项目后,检测价格将下降。

公司具有国内较强的医疗服务资源优势。公司与控股股东广州中大控股有限公司共同投资设立中山大学医院投资管理集团有限公司,公司出资399.80 万元占19.99%。2013年10 月《关于促进健康服务业发展的若干意见》(40 号文),医疗服务产业迎来政策春风。达安基因(002030)与控股股东共同投资设立医院投资管理公司,把握国家产业政策机遇。成立的医院投资管理公司将代表中山大学通过管理、技术、协同运营及投资等方式提升医疗集团效能。中山大学共有8家附属三甲医院(第一、三、五、六医院,孙逸仙纪念医院,中山大学肿瘤防治中心,中山眼科中心,中山大学口腔医院),开放床位超过11000张,年门诊量超过1400 万人次,预计年收入超过150 亿元,在眼科、肿瘤科等学科代表国内最高水平,承担了华南地区重要的公共医疗服务功能。公司背靠中山大学强大的医疗服务资源,预计未来在医疗服务领域有比较强的竞争优势和潜力。

公司的竞争力:研发平台优势、产业化产品平台优势和品牌集成平台优势等。公司立足于自主创新,积极建设没有围墙的研究院,以平台化建设为基本定位,构建了核酸诊断技术平台、测序诊断技术平台、免疫学诊断技术平台、细胞学诊断技术平台、生化诊断技术平台和其他新兴诊断技术平台并行发展的技术及产品研发体系,形成了具有国内领先水平的研发平台。公司是国内分子诊断试剂行业的龙头企业,具有完整、高效的产品研发、注册、报批、生产、质量控制平台,保证了公司的产品能够高质量、及时地提供给客户,充分满足市场需求。公司产品储备丰富,公司及子公司拥有近两百项医疗器械注册证,并拥有上百项发明专利。公司已经拥有以达安基因为核心的PCR、公共卫生、仪器、病理、时间分辨荧光免疫产品(TRF)、免疫、血筛、科研服务等八条产品线和以达安临检为核心的医学独立实验室网络。在国内市场,拥有在行业内处于市场领导地位的“达安基因”品牌,以及在行业内处于市场领先地位的“达安健康”、“达瑞抗体”等品牌,以及区域优势品牌“中山生物”,建立并执行了多品牌并行和专业化发展战略,形成了强大的市场合力,巩固并提升了公司在中国诊断市场领域的整合竞争能力。

维持“审慎推荐-A”投资评级:公司是国内分子诊断龙头企业,临床PCR 市场占有率第一,业务维持20%增长;独立医学实验室快速增长。公司未来受益二代基因测序技术放开试点,背靠大股东旗下优质的医疗服务资源,投资设立医院投资管理公司带来一定的想象空间。预计14-16年EPS0.33、0.42、0.53元,PE 分别为57、46、36,维持“审慎推荐-A”投资评级。

风险提示:基因测序业务低于预期、医疗服务业务低于预期。

申请时请注明股票名称